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            實驗室前處理儀器在新藥典中的應用

            更新時間: 2011-04-17  點擊次數: 3083次

             

            一、液相色譜法
            1、阿奇霉素原料有關物質檢測方法由2005版的TLC方法升級為HPLC方法,阿奇霉素原料含量測定方法由由2005版的效價測定升級為HPLC測定。
            2、2010版則采用液相色譜法以阿魏酸對其含量進行測定,限度為不得少于0.10%。
            3、2005版未對蒼術藥材含量進行測定,2010版則采用液相色譜法以蒼術素為對照品對其含量進行測定,限度為不得少于0.30%。對關鍵成分進行含量控制。
            4、克拉霉素膠囊的溶出度的檢測方法由紫外檢測變為液相外標法檢測。
            5、2010版增加了液相外標法梯度檢測鹽酸左氧氟沙星膠囊的有關物質。
            6、吲達帕胺片中鑒別(2)要求液相主峰保留時間相一致,我們可以看出測量的精度更加嚴格。
            7、鹽酸頭孢他美酯干混懸劑對有關物質測定,增加液相檢測。
            8、氧氟沙星的含量測定由2005版藥典高氯酸定位滴定變為2010版藥典液相外標法檢測。
            9、左氧氟沙星的鑒別1由局標YBH39772005的顯色反應測定變為2010版藥典標準改為液相鑒別:主峰相一致;左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定變為液相外標法測定。
            我們知道:HPLC方法是個定性和定量的方法,新藥典對物質的檢測方法向一個定性且定量的方向轉變。HPLC法具有高速、、高靈敏度等優點,為了測量精度的準確,可以應用天津恒奧的產品在線脫氣機恒溫箱。
            二、過濾除菌法
            濾器和濾膜在使用前應進行潔凈處理,并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌??墒褂锰旖蚝銑W研發的雙管封閉式無菌多聯過濾器(符合美國藥典標準,過濾裝置具有安裝簡便、易消毒,提高平行實驗準確度,減少重復性過濾試驗次數等特點。
            過濾除菌法zui常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌,用于濾膜孔徑為 0.22μm 的天津恒奧研發的過濾器;黏質沙雷菌,用于濾膜孔徑為 0.45μm 的天津恒奧研發的過濾器。
            三、適用于新藥典的其他儀器
            配合新版藥典在藥物樣品制備提取時對超聲波清洗/提取參數的要求,天津恒奧開發生產了HU藥典及雙頻系列超聲波清洗器設備,對于雙頻系列超聲波清洗器用戶可以在59/40或40/33兩種頻率之間轉換。
            通過新版藥典的學習,我們知道:對藥品的安全性、有效性和質量可控性方面尤為重視。本版藥典中藥品檢測項目和檢測方法增加,標準提高;這必將使得廣大藥企和藥品檢測機構對儀器需求擴大,天津市恒奧科技發展有限公司有多種儀器有利于新藥典的有效實施
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